| Suchen | Feedback | Inhalt | English |
 | |
| Ausgabe 22 |  |
|||
| Druckseite | ||||
| Kategorie | Titel | |||
| Kongressbericht | COLIPA Symposium | Julie Forster |
Das Colipa-Symposium über Alternativmethoden zu Tierversuchen im März 1999 brachte Vertreter aus Industrie, Wissenschaft und von der Europäischen Kommission, sowie Mitglieder von Tierschutzverbänden zusammen.
Ausgangspunkt der Suche nach Alternativmethoden zu Tierversuchen ist das Bestreben der Kosmetikindustrie, durch die Vermarktung von sicheren und wirksamen Produkten in allererster Linie Gesundheit, Sicherheit und Wohlbefinden von Verbrauchern und Personal zu gewährleisten. Nach Angaben von Colipa nimmt die Anzahl der Tierversuche dramatisch ab, und die Industrie bewegt sich in Richtung des zukünftigen völligen Ersatzes von Tierversuchen durch die Nutzung von historischen Datenbanken, von Informationen der Hersteller von Inhaltsstoffen und von intelligenten Computerexpertensystemen, sowie der Weiterentwicklung der in-vitro-Technologie.
Notwendige Zurückstellung einer Entscheidung
Ziel der derzeitig gültigen europäischen Gesetzgebung ist das Verbot von Tierversuchen für kosmetische Mittel und deren Inhaltsstoffe, wobei aber eingeräumt wird, dass dieses Verbot die Existenz von zufriedenstellenden Ersatzmethoden voraussetzt. Gemäß Artikel 4(1)(I) der Europäischen Richtlinie 76/768/EWG für kosmetische Mittel in ihrer Änderung durch die Richtlinie des Rates 93/35/EG vom 14. Juni 1993 (6. Änderung), schreibt das Gesetz vor, dass die Mitgliedstaaten "die Vermarktung von kosmetischen Mitteln mit Inhaltsstoffen oder Kombinationen dieser Inhaltsstoffe, die nach dem 1. Januar 1998 in Tierversuchen getestet wurden, verbieten müssen". Die Bestimmungen dieses Artikels geben darüber hinaus vor, dass die Kommission für den Fall, dass kein ausreichender Fortschritt zur Entwicklung zufriedenstellender Alternativmethoden zum Ersatz von Tierversuchen gemacht wurde, oder dass alternative Testverfahren nicht wissenschaftlich validiert wurden, zum 1. Januar 1997 einen Entwurf für Maßnahmen vorlegen würde, um das Umsetzungsdatum für diese Bestimmungen für eine ausreichend lange Frist, längstens aber für zwei Jahre auszusetzen.
Nachdem man sich Ende 1997 einen Überblick über den Stand der Entwicklung und der Validierung von alternativen Testmethoden verschafft hatte, wurde diese Frist tatsächlich ausgesetzt. Es waren zwar einige Fortschritte in der Entwicklung von alternativen Testmethoden gemacht worden, aber keine dieser Methoden war bis dahin validiert, und die OECD (Organisation of Economic Cooperation and Development [Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung]) hatte keine Richtlinien für tierversuchsfreie Toxizitätsprüfungen verabschiedet. Dies bedeutete, dass Diskrepanzen zwischen der Gesetzgebung in den Mitgliedstaaten der EG und in den Nicht-Mitgliedstaaten bestanden, die die weltweite Handelsfreiheit der europäischen Unternehmen gefährden könnten. Ohne die Verabschiedung vergleichbarer Richtlinien durch die OECD würde ein Unternehmen, das zur Vermarktung seiner Produkte innerhalb der EG keine Tierversuche verwendet hat, gezwungen sein, dennoch Tierversuche durchzuführen, um seine Produkte in Länder außerhalb der EG exportieren zu können. Die Richtlinie 97/18/EG wurde im April 1997 durch die Europäische Kommission verabschiedet; das Verbot wurde dadurch bis zum 30. Juni 2000 ausgesetzt, ein Zeitpunkt, zu dem mit vernünftigen Fortschritten gerechnet werden konnte. Die Richtlinie 97/18/EG sieht ebenfalls eine Neubewertung der Situation zum 1. Januar 2000 vor.
1998 brachte die Europäische Kommission einen Entwurf für die 7. Änderung der Kosmetik-Richtlinie ein, der drei wesentliche Ziele verfolgt:
- Die derzeitigen Gesetzesentwürfe im Hinblick auf das Verbot von Tierversuchen im Kosmetikbereich zu überarbeiten, um sie den Anforderungen der WTO (World Trade Organisation [Welthandelsorganisation]) anzupassen und juristisch durchsetzbar zu machen, und somit einen tatsächlichen Nutzen für den Tierschutz zu erreichen.
- Tierversuche für kosmetische Fertigprodukte im Bereich der EG-Mitgliedstaaten zu verbieten.
- Das derzeitige Verbot von Tierversuchen für Inhaltsstoffe zu ändern und die Einführung alternativer Testmethoden für in kosmetischen Mitteln verwendete Chemikalien zu erleichtern, sobald derartige Methoden zur Verfügung stehen. Demzufolge wird die Frist für das vollständige Verbot von Tierversuchen ab Juni 2000 aufgegeben, da sie willkürlich ist und nicht eingehalten werden kann.
Unglücklicherweise ließen die politischen Vorfälle, die zum Rücktritt sämtlicher Europäischer Kommissare führten, die Frage der Tierversuche weiter offen und es war nicht sicher, ob die Arbeit an den Entwürfen fortgesetzt würde. Dies könnte schwerwiegende Folgen für die europäische Kosmetikindustrie haben, vor allem dann, wenn es um Fragen wie Verbrauchersicherheit, erforderliche Innovationen, Investitionen in alternative Testverfahren und Wettbewerbsvorteile gegenüber anderen Handelsblöcken oder Ländern geht. Das Ergebnis könnte das endgültige Inkrafttreten der Bestimmungen des Artikels 4,1 der 6. Änderung zum 1. Juli 2000 sein, aber Colipa hat davor gewarnt, dass ein Inkrafttreten der Richtlinie in ihrer jetzigen Form in einigen Fällen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen würde, und dass es ebenfalls schwieriger sein würde, die Haftung der Hersteller im Hinblick auf die Produktsicherheit zu gewährleisten. In gesetzlicher Hinsicht stellt Colipa fest, dass die Europäische Kommission das Verbot ein weiteres Mal bis zu einem späteren Zeitpunkt aussetzen muss, da die Bestimmungen von Artikel 4,1 in der 6. Änderung nicht mit den WTO-Richtlinien vereinbar sind, und dass ein Inkrafttreten dieser Bestimmungen wahrscheinlich einen Handelskrieg auslösen würde.
Derzeitiger Stand der Entwicklung
Es ist bereits eine ganze Menge erreicht worden, um Tierversuche zu ersetzen. Colipa hat der Europäischen Kommission mitgeteilt, dass ab Januar 2000 in der EG keine Tierversuche mehr für die Sicherheitsprüfungen an den Fertigprodukten zum Einsatz kommen werden. Darüber hinaus befinden sich alternative Testmethode für vier Prüfungsbereiche für Inhaltsstoffe in fortgeschrittenen Stadien der Validierung (Hautverträglichkeitsprüfung, Sensibilisierungsprüfung, Hautabsorptionsprüfung und Prüfung auf Photosensibilisierung) und sind jetzt auf EG-Ebene anerkannt.
In seiner tonangebenden Ansprache fasste Jacques Leclaire,
Leiter der Forschung im Bereich Lebenswissenschaften bei L'Oréal,
Frankreich, diese Entwicklungen zusammen. In den Bereichen Phototoxizität,
Sensibilisierung und Hautabsorption werden alternative Testmethoden als
vollwertige Ersatzmethoden für die Prüfung von kosmetischen
Inhaltsstoffen erachtet.
Im Bereich der Phototoxizitätsprüfungen wurde der Test 3T3 NRU PT (Neutral Red Uptake Photo Toxicity) erfolgreich validiert und durch die Fachgremien der Kommission und das SCCNFP bestätigt. Richtlinien und SOPS (Standard Operating Procedures [Standardverfahren]) wurden der OECD eingereicht. Im Bereich der Hautverträglichkeitsprüfungen wurden zwei alternative Testmethoden (Episkin und TER) durch das ECVAM (European Center for the Validation of Alternative Methods [Europäisches Zentrum für die Validierung von Alternativmethoden]) validiert und durch die Fachgremien der Kommission und das SCCNFP bestätigt. Richtlinien und SOPS wurden der OECD eingereicht. Colipa hat Richtlinien zur Durchführung klinischer Studien zur Hautverträglichkeit von kosmetischen Fertigprodukten und von Inhaltsstoffen kosmetischer Mittel veröffentlicht. Das ECVAM hat ebenfalls eine Vorvalidationsstudie an Hautmodellen nach Rekonstruktion und Exzision eingeleitet, um das Reizpotential von Chemikalien zu prüfen. Im Bereich der Hautabsorptionsprüfungen hat Colipa Prüfprotokolle und Datensammlungen der Kosmetikindustrie für die Prüfung von kosmetischen Inhaltsstoffen vorgestellt. Diese Daten wurden durch das SCCNFP überprüft und als angemessen zur Unterstützung von in vitro-Studien zur Beurteilung von kosmetischen Inhaltsstoffen erachtet. Allerdings stellt das SCCNFP derzeit eine "Liste der Minimalanforderungen" zur besseren Auslegung der eingereichten Daten durch das Komitee auf. Im Anschluss an Absprachen zwischen dem SCCNFP und Colipa wurden ebenfalls Anstrengungen zur Harmonisierung unternommen. Auch diese Daten wurden an die OECD weitergeleitet. Das ECVAM führt derzeit eine Vorvalidationsstudie im Bereich der Hautverträglichkeit durch. ECVAM und Colipa sind an einer Vorvalidationsstudie über das Interleukin IL 1 als potentiellen Biomarker für das Sensibilisierungsrisiko beteiligt. Colipa hat ein Forschungsprogramm zu Hautstoffwechsel und Sensibilisierung in Angriff genommen, und nach der Durchführung von internationalen Studien zur Augenverträglichkeit wurde schon viel erreicht, einschließlich kurzfristige Maßnahmen zur Verbesserung derzeit verwendeter Methoden und Forschungsprogramme zu den Mechanismen der Augenreizung.
Leclaire kam zu dem Schluss, dass die Entwicklung von alternativen Methoden zur Sicherheitsprüfung von kosmetischen Fertigprodukten im alleinigen Verantwortungsbereich der Kosmetikindustrie läge. Die größeren Unternehmen haben bereits mehrere Jahre Arbeit in F&E investiert, um angemessene Methoden anbieten zu können, und die entsprechenden Kenntnisse wurden mit kleineren Unternehmen geteilt. Leclaire meinte dazu: "Es ist also ein großer Erfolg jetzt sagen zu können, dass wir bereit sind, ein Verbot von Tierversuchen für die Sicherheitsprüfungen von kosmetischen Fertigprodukten zu akzeptieren". Allerdings stellt Leclaire fest, dass die Suche nach Alternativmethoden im größeren Bereich der Toxikologie von kosmetischen Inhaltsstoffen der gemeinsamen Verantwortung der Forscher aus sämtlichen Industriezweigen und der Wissenschaft unterliegt.
Akzeptanz innerhalb der EG
Im Rahmen eines Gesprächs am runden Tisch, in dem
es um die Akzeptanz von Alternativmethoden innerhalb der EG ging, schlug
der Moderator Prof. Michael Balls, Leiter des ECVAM, vor, dass fortschrittliche
Methoden ein besserer Begriff als alternative Methoden wäre, da es
Ziel von tierversuchsfreien Ersatzmethoden sein sollte, besser zu sein
als die ursprünglichen Testmethoden. Daher stellen Tierversuche keine
Standardreferenz für neue alternative Methoden dar. Michael Balls
gab dann einen kurzen Abriss des Validationsverfahrens; auf der Grundlage
der von ihm durchgeführten Validationsstudie, schlägt ECVAM
einen Bericht an die Europäische Kommission vor, wobei die Abteilung
DGXXIV nach Absprache mit dem SCCNFP entscheiden soll, ob eine Methode
akzeptiert wird oder nicht.
Guy Corcelle, Leiter der Abteilung DGXI bei der Kommission (Umwelt, Nuklearsicherheit und Schutz der Zivilbevölkerung), sprach das Thema der internationalen Akzeptanz der validierten Methoden an. Er stellte fest, dass die - zwar an sich wünschenswerte - Tatsache einer unterschiedlichen Funktionsweise von Europäischer Kommission und OECD diese Akzeptanz erschweren würden. Er kam zu dem Schluss, dass es sich bei Validation und Akzeptanz um eine Übung handele, "bei der das Lernen durch die Praxis erfolgt". Trotz der Komplexität des Themas sind alle beteiligten Parteien entschlossen, auf diesem Gebiet Fortschritte zu machen.
Die Abteilung DGXXIV der Kommission (Verbraucherpolitik und Gesundheitsschutz) wurde während des Gesprächs am runden Tisch durch ihre Leiterin, Dr. Mercedes de Sol Domingo, vertreten. Im Zusammenhang mit Alternativmethoden zu Tierversuchen hob sie fünf Konfliktbereiche hervor: den Konflikt zwischen dem Schutz der menschlichen Gesundheit und der Gewährleistung des Tierschutzes; Tierversuche versus Versuche am Menschen; alternative Methoden im Bereich der Kosmetik gegenüber alternativen Methoden in anderen Bereichen (z.B. Arzneimittel); der Unterschied zwischen Klein- und Mittelbetrieben einerseits und Großunternehmen andererseits; sowie das Problem des innerhalb der EG geltenden Verbots der Vermarktung von Produkten und Inhaltsstoffen, die in Tierversuchen geprüft wurden, und die gleichzeitige Aufrechterhaltung fairer Bedingungen für den Welthandel.
Jack Dupuis, wissenschaftlicher Leiter bei Colipa, stellte fest, dass eine auf die EG beschränkte Akzeptanz nicht ausreicht. Er äußerte seine Überzeugung, dass Versuche am Menschen keine Alternativmethode sei und nur in der letzten Prüfungsphase zum Einsatz kommen dürfte. Dupuis sprach auch einige Dinge an, die im Laufe der Suche nach validierten Alternativmethoden gelernt wurden, einschließlich der Tatsache, dass es sich bei Akzeptanz nicht um einen geradlinigen Prozess handelt, dass aber die Validation leichter ist, die Notwendigkeit, nach der "besten Wissenschaft" zu suchen, um alternative Methoden zu finden, und die Tatsache, dass Menschen oft eine konservative Einstellung haben und Änderungen nur zögernd akzeptieren, sie aber schließlich akzeptieren müssen. Dupuis erwähnte ebenfalls, dass in den verschiedenen Gebieten der Erde unterschiedliche Meinungen zu Tierversuchen herrschen; sogar innerhalb Europas gibt es zwischen dem Norden und dem Süden Meinungsunterschiede. Schließlich machte Dupuis Vorschläge, wie sich die Rollen der verschiedenen beteiligten Parteien ändern ließen; so schlug er z.B. vor, dass sich Tierschutzverbände, die über die entsprechenden Ressourcen verfügen, mehr an der Forschung beteiligen sollten, und dass Klein- und Mittelbetriebe, die die meisten Arbeitsplätze stellen, mehr Unterstützung bekommen sollten.
In Reaktion auf die Gespräche am runden Tisch brachte Patrick Deboyser, Leiter der Abteilung DGIII, einen Kommentar des Publikums zur weltweiten Akzeptanz von Alternativmethoden ein. Seiner Meinung nach sind Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung dringend erforderlich Im Beitrag von Hermann Koëter, Hauptverwalter der OECD, ging es ebenfalls um die weltweite Akzeptanz. Er wies darauf hin, dass die OECD die Ansichten von mehr Ländern berücksichtigen müsse als dies der Fall für die EG sei, da die OECD 29 Mitgliedstaaten zählt. Gerald McEwen, wissenschaftlicher Vizepräsident der CTFA, meinte dazu, dass es auch Probleme mit den USA geben könnte, vor allem aufgrund der unterschiedlichen Definitionen von kosmetischen Mittel.
Zukunftsperspektiven
Frank Baker, Leiter für Sicherheit von Mensch und Umwelt bei Procter & Gamble in den USA, gab einen Einblick in das Engagement der Kosmetikindustrie im Hinblick auf die Forschung, sowie in deren Zukunftspläne. Er erklärte, dass es sich bei der Suche nach Alternativmethoden um eine eher ungenaue Wissenschaft handele, da wissenschaftlicher Fortschritt in unvorhergesehener Weise auftritt, und der Zeitplan dafür weder durch die Gesetzgebung noch durch Vorschriften bestimmt werden könne. Außerdem seien weder ethische Forderungen noch hohe finanzielle Investitionen eine Garantie für Fortschritt. Wissenschaftlicher Fortschritt komme in Form eines Durchbruchs, und es läge in der Natur eines solchen Durchbruchs, dass Zeitpunkt und Auswirkungen unvorhersehbar sind.
Mit Blick auf die Zukunft meinte Baker, die Herausforderung der nächsten fünf Jahre bestände in der Verinnerlichung des Gelernten. "Wir haben festgestellt, dass das Validationsverfahren leicht ist (entgegen der anfänglichen Besorgnis). Die härteste Arbeit besteht in der Entwicklung von Methoden, die sich zur Validation eignen. Fortschritt kann nur auf der Grundlage von qualitativ hochwertiger Wissenschaft und einem tiefen Verständnis der biologischen Phänomene, die wir untersuchen, erreicht werden." Er fügte hinzu, dass die Kosmetikindustrie die Herausforderungen, Ersatzmethoden zu finden, nicht alleine aufnehmen kann. 2Auch die chemische Industrie, aus der die Inhaltsstoffe stammen, muss sich daran beteiligen. Finanzielle Unterstützung von Regierungsseite wird eine breitere Beteiligung von wissenschaftlichen Experten an den Forschungsbemühungen gewährleisten."
Zum Schluss warnte Frank Baker vor einem vorzeitigen Verbot, Inhaltsstoffe im Tierversuch zu prüfen, da dies unverantwortlich sei und ein unnötiges Risiko für den Verbraucher bedeuten würde. Es sei aber ebenso verantwortungslos, Tierversuche nicht sofort einzustellen, sobald es die Wissenschaft ermögliche. "Ein Ziel, das wir alle teilen und unterstützen können, ist, Tierversuche in verantwortlicher Weise auf ein Minimum zu reduzieren. Wenn wir in produktiver Weise zusammen arbeiten, können und werden wir dies auch erreichen."
Julie Forster ist Herausgeberin der monatlich erscheinenden Zeitung European Cosmetic Markets, die von Wilmington Business Publishing Ltd. in Großbritannien herausgegeben wird. European Cosmetic Markets beobachtet die Einzelhandelstrends in den wichtigsten europäischen Märkten und gibt detaillierte Information zu den Hauptproduktgruppen des Kosmetik- und Körperpflegesektors, zusammen mit Unternehmensprofilen, Regionalberichten und den letzten Neuigkeiten und neuesten Produkten. Kontakte über: European Cosmetic Markets, Wilmington Publishing, 6-14 Underwood Street, London N1 7JQ, UK. Tel. +44-20-7549-8626, Fax +44-20-7549-8622, e-mail: jforster@wilmington.co.uk
nach oben